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中华公民共和国疫苗操持法

发布日期: 2021-01-03 来源:pc加拿大平台 广州市市场监视操持局 字体巨细:

                                                                      中华公民共和国疫苗操持法
                                 (2019年6月29日第十三届天下公民代表大会常务委员会第十一次集会经由进程)
                                                                                       目  录

  第一章 总  则
  第二章 疫苗研制和注册
  第三章 疫苗出产和批签发
  第四章 疫苗畅通
  第五章 防备接种
  第六章 非常反映监测和措置
  第七章 疫苗上市后操持
  第八章 保障方法
  第九章 监视操持
  第十章 法令责任
  第十一章 附 则

                                                                                          第一章 总  则

  第一条 为了增强疫苗操持,保障疫苗品质和供给,规范防备接种,增进疫苗行业成长,保障公家安康,掩护大众卫生宁静,拟定本法。

  第二条 在中华公民共和国境内措置疫苗研制、出产、畅通和防备接种及其监视操持勾当,合用本法。本法未作划定的,合用《中华公民共和国药品操持法》、《中华公民共和国沾抱病防治法》等法令、行政律例的划定。
  本法所称疫苗,是指为防备、节制疾病的产生、风行,用于人体免疫接种的防备性生物成品,包含免疫打算疫苗和非免疫打算疫苗。

  第三条 国度对疫苗实施最严酷的操持轨制,对峙宁静第一、危险操持、全程管控、科学羁系、社会共治。

  第四条 国度对峙疫苗产物的计谋性和公益性。
  国度撑持疫苗根本研讨和利用研讨,增进疫苗研制和立异,将防备、节制严峻疾病的疫苗研制、出产和储蓄归入国度计谋。
  国度拟定疫苗行业成长打算和财产政策,撑持疫苗财产成长和布局优化,鼓动勉励疫苗出产规模化、粗放化,不时晋升疫苗出产工艺和品质程度。

  第五条 疫苗上市允许持有人该当增强疫苗全性命周期品质操持,对疫苗的宁静性、有用性和品质可控性担任。
  措置疫苗研制、出产、畅通和防备接种勾当的单位和小我,该当遵照法令、律例、规章、规范和规范,保障全进程信息实在、精确、完全和可追溯,依法承当责任,接管社会监视。

  第六条 国度实施免疫打算轨制。
  栖身在中国境内的住民,依法享有接种免疫打算疫苗的权力,实施接种免疫打算疫苗的任务。当局免费向住民供给免疫打算疫苗。
  县级以上公民当局及其有关部分该当保障适龄儿童接种免疫打算疫苗。监护人该当依法保障适龄儿童定时接种免疫打算疫苗。

  第七条 县级以上公民当局该当将疫苗宁静任务和防备接种任务归入本级公民经济和社会成长打算,增强疫苗监视操持才能建设,成立健全疫苗监视操持任务机制。
  县级以上处所公民当局对本行政地域疫苗监视操持任务担任,同一带领、构造、调和本行政地域疫苗监视操持任务。

  第八条 国务院药品监视操持部分担任天下疫苗监视操持任务。国务院卫生安康主管部分担任天下防备接种监视操持任务。国务院其余有关部分在各自职责规模内担任与疫苗有关的监视操持任务。
  省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分担任本行政地域疫苗监视操持任务。设区的市级、县级公民当局承当药品监视操持职责的部分(以下称药品监视操持部分)担任本行政地域疫苗监视操持任务。县级以上处所公民当局卫生安康主管部分担任本行政地域防备接种监视操持任务。县级以上处所公民当局其余有关部分在各自职责规模内担任与疫苗有关的监视操持任务。

  第九条 国务院和省、自治区、直辖市公民当局成立部分调和机制,兼顾调和疫苗监视操持有关任务,按期阐发疫苗宁静情势,增强疫苗监视操持,保障疫苗供给。

  第十条 国度实施疫苗全程电子追溯轨制。
  国务院药品监视操持部分会同国务院卫生安康主管部分拟定同一的疫苗追溯规范和规范,成立天下疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗出产、畅通和防备接种全进程追溯信息,实现疫苗可追溯。
  疫苗上市允许持有人该当成立疫苗电子追溯体系,与天下疫苗电子追溯协同平台相跟尾,实现出产、畅通和防备接种全进程最小包装单位疫苗可追溯、可查对。
  疾病防备节制机构、接种单位该当依法照实记实疫苗畅通、防备接种等环境,并根据划定向天下疫苗电子追溯协同平台供给追溯信息。

  第十一条 疫苗研制、出产、检验等进程中该当成立健全生物宁静操持轨制,严酷节制生物宁静危险,增强菌毒株等病原微生物的生物宁静操持,掩护操纵职员和公家的安康,保障菌毒株等病原微生物用处正当、正当。
  疫苗研制、出产、检验等利用的菌毒株和细胞株,该当明白汗青、生物学特点、代次,成立详细档案,保障来源正当、清楚、可追溯;来源不明的,不得利用。

  第十二条 各级公民当局及其有关部分、疾病防备节制机构、接种单位、疫苗上市允许持有人和疫苗行业协会等该当经由进程天下儿童防备接种日等勾当按期展开疫苗宁静法令、律例和防备接种常识等的宣扬教导、进步任务。
  消息媒体该当展开疫苗宁静法令、律例和防备接种常识等的公益宣扬,并对疫苗守法行动遏制言论监视。有关疫苗的宣扬报道该当周全、科学、客观、公道。

  第十三条 疫苗行业协会该当增强行业自律,成立健全行业规范,鞭策行业诚信体系建设,指点和催促会员依法展开出产运营等勾当。

                                                                                      第二章 疫苗研制和注册

  第十四条 国度根据疾病风行环境、人群免疫状态等身分,拟定相干研制打算,支配须要资金,撑持多联多价等新型疫苗的研制。
  国度构造疫苗上市允许持有人、科研单位、医疗卫朝气构连系攻关,研制疾病防备、节制急需的疫苗。

  第十五条 国度鼓动勉励疫苗上市允许持有人加大研制和立异资金投入,优化出产工艺,晋升品质节制程度,鞭策疫苗技术前进。

  第十六条 展开疫苗临床实验,该当经国务院药品监视操持部分依法核准。
  疫苗临床实验该当由合适国务院药品监视操持部分和国务院卫生安康主管部分划定前提的三级医疗机构或省级以上疾病防备节制机构实施或构造实施。
  国度鼓动勉励合适前提的医疗机构、疾病防备节制机构等依法展开疫苗临床实验。

  第十七条 疫苗临床实验申办者该当拟定临床实验打算,成立临床实验宁静监测与评价轨制,谨慎挑选受试者,公道设置受试者群体和春秋组,并根据危险程度接纳有用方法,掩护受试者正当权利。

  第十八条 展开疫苗临床实验,该当获得受试者的书面知情赞成;受试者为无民事行动才能人的,该当获得其监护人的书面知情赞成;受试者为限定民事行动才能人的,该当获得自己及其监护人的书面知情赞成。

  第十九条 在中国境内上市的疫苗该当经国务院药品监视操持部分核准,获得药品注册证书;请求疫苗注册,该当供给实在、充实、靠得住的数据、材料和样品。
  对疾病防备、节制急需的疫苗和立异疫苗,国务院药品监视操持部分该当予以优先审评审批。

  第二十条 应答严峻突发大众卫生事务急需的疫苗或国务院卫生安康主管部分认定急需的其余疫苗,经评价获益大于危险的,国务院药品监视操持部分能够附前提核准疫苗注册请求。
  呈现出格严峻突发大众卫生事务或其余严峻要挟公家安康的告急事务,国务院卫生安康主管部分根据沾抱病防备、节制须要提出告急利用疫苗的倡议,经国务院药品监视操持部分构造论证赞成后能够在必然规模和刻日内告急利用。

  第二十一条 国务院药品监视操持部分在核准疫苗注册请求时,对疫苗的出产工艺、品质节制规范和申明书、标签予以核准。
  国务院药品监视操持部分该当在其网站上实时颁布疫苗申明书、标签内容。

                                                                            第三章 疫苗出产和批签发

  第二十二条 国度对疫苗出产实施严酷准入轨制。
  措置疫苗出产勾当,该当经省级以上公民当局药品监视操持部分核准,获得药品出产允许证。
  措置疫苗出产勾当,除合适《中华公民共和国药品操持法》划定的措置药品出产勾当的前提外,还该当具备以下前提:
  (一)具备过度规模和充足的产能储蓄;
  (二)具备保障生物宁静的轨制和举措方法、装备;
  (三)合适疾病防备、节制须要。
  疫苗上市允许持有人该当具备疫苗出产才能;超越疫苗出产才能确需拜托出产的,该当经国务院药品监视操持部分核准。接管拜托出产的,该当遵照本律例定和国度有关划定,保障疫苗品质。

  第二十三条 疫苗上市允许持有人的法定代表人、首要担任人该当具备杰出的信誉记实,出产操持担任人、品质操持担任人、品质授权人等关键岗亭职员该当具备相干专业背景和从业履历。
  疫苗上市允许持有人该当增强对前款划定职员的培训和查核,实时将其任职和变革环境向省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分报告。

  第二十四条 疫苗该当根据经核准的出产工艺和品质节制规范遏制出产和检验,出产全进程该当合适药品出产物质操持规范的请求。
  疫苗上市允许持有人该当根据划定对疫苗出产全进程和疫苗品质遏制查核、检验。

  第二十五条 疫苗上市允许持有人该当成立完全的出产物质操持体系,延续增强误差操持,接纳信息化手腕照实记实出产、检验进程中组成的一切数据,确保出产全进程延续符正当定请求。

  第二十六条 国度实施疫苗批签发轨制。
  每批疫苗发卖前或入口时,该当经国务院药品监视操持部分指定的批签发机构根据相干技术请求遏制查核、检验。合适请求的,发给批签发证实;不合适请求的,发给不予批签发告诉书。
  不予批签发的疫苗不得发卖,并该当由省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分监视烧毁;不予批签发的入口疫苗该当由港口地点地药品监视操持部分监视烧毁或依法遏制其余措置。
  国务院药品监视操持部分、批签发机构该当实时颁布上市疫苗批签发成果,供公家查问。

  第二十七条 请求疫苗批签发该当根据划定向批签发机构供给批出产及检验记实择要等材料和同批号产物等样品。入口疫苗还该当供给原产地证实、批签发证实;在原产地免予批签发的,该当供给免予批签发证实。

  第二十八条 防备、节制沾抱病疫情或应答突发事务急需的疫苗,经国务院药品监视操持部分核准,免予批签发。

  第二十九条 疫苗批签发该当逐批遏制材料查核和抽样检验。疫苗批签发检验名目和检验频率该当根据疫苗品质危险评价环境遏制静态调剂。
  对疫苗批签发请求材料或样品的实在性有疑难,或存在其余须要进一步核实的环境的,批签发机构该当予以核实,须要时该当接纳现场抽样检验等体例构造展开现场核实。

  第三十条 批签发机构在批签发进程中发明疫苗存在严峻品质危险的,该当实时向国务院药品监视操持部分和省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分报告。
  接到报告的部分该当当即对疫苗上市允许持有人遏制现场查抄,根据查抄成果告诉批签发机构对疫苗上市允许持有人的相干产物或一切产物不予批签发或停息批签发,并责令疫苗上市允许持有人整改。疫苗上市允许持有人该当当即整改,并实时将整改环境向责令其整改的部分报告。

  第三十一条 对出产工艺误差、品质差别、出产进程中的毛病和变乱和接纳的方法,疫苗上市允许持有人该当照实记实,并在响应批产物请求批签发的文件中载明;能够影响疫苗品质的,疫苗上市允许持有人该当当即接纳方法,并向省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分报告。

                                                                                        第四章 疫苗畅通

  第三十二条 国度免疫打算疫苗由国务院卫生安康主管部分会同国务院财务部分等构造集合投标或同一谈判,组成并颁布中标价钱或成交价钱,各省、自治区、直辖市实施同一推销。
  国度免疫打算疫苗之外的其余免疫打算疫苗、非免疫打算疫苗由各省、自治区、直辖市经由进程省级大众资本买卖平台构造推销。

  第三十三条 疫苗的价钱由疫苗上市允许持有人依法自立公道拟定。疫苗的价钱程度、差价率、利润率该当坚持在公道幅度。

  第三十四条 省级疾病防备节制机构该当根据国度免疫打算和本行政地域疾病防备、节制须要,拟定本行政地域免疫打算疫苗利用打算,并根据国度有关划定向构造推销疫苗的部分报告,同时报省、自治区、直辖市公民当局卫生安康主管部分备案。

  第三十五条 疫苗上市允许持有人该当根据推销条约商定,向疾病防备节制机构供给疫苗。
  疾病防备节制机构该当根据划定向接种单位供给疫苗。
  疾病防备节制机构之外的单位和小我不得向接种单位供给疫苗,接种单位不得领受该疫苗。

  第三十六条 疫苗上市允许持有人该当根据推销条约商定,向疾病防备节制机构或疾病防备节制机构指定的接种单位配送疫苗。
  疫苗上市允许持有人、疾病防备节制机构自行配送疫苗该当具备疫苗冷链贮存、运输前提,也能够拜托合适前提的疫苗配送单位配送疫苗。
  疾病防备节制机构配送非免疫打算疫苗能够收取贮存、运输用度,详细方法由国务院财务部分会同国务院价钱主管部分拟定,免费规范由省、自治区、直辖市公民当局价钱主管部分会同财务部分拟定。

  第三十七条 疾病防备节制机构、接种单位、疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位该当遵照疫苗贮存、运输操持规范,保障疫苗品质。
  疫苗在贮存、运输全进程中该当处于划定的温度环境,冷链贮存、运输该当合适请求,并定时监测、记实温度。
  疫苗贮存、运输操持规范由国务院药品监视操持部分、国务院卫生安康主管部分共同拟定。

  第三十八条 疫苗上市允许持有人在发卖疫苗时,该当供给加盖其印章的批签发证实复印件或电子文件;发卖入口疫苗的,还该当供给加盖其印章的入口药品通关单复印件或电子文件。
  疾病防备节制机构、接种单位在领受或购进疫苗时,该当讨取前款划定的证实文件,并保管至疫苗有用期满后不少于五年备查。

  第三十九条 疫苗上市允许持有人该当根据划定,成立实在、精确、完全的发卖记实,并保管至疫苗有用期满后不少于五年备查。
  疾病防备节制机构、接种单位、疫苗配送单位该当根据划定,成立实在、精确、完全的领受、购进、贮存、配送、供给记实,并保管至疫苗有用期满后不少于五年备查。
  疾病防备节制机构、接种单位领受或购进疫苗时,该当讨取本次运输、贮存全进程温度监测记实,并保管至疫苗有用期满后不少于五年备查;对不能供给本次运输、贮存全进程温度监测记实或温度节制不合适请求的,不得领受或购进,并该当当即向县级以上处所公民当局药品监视操持部分、卫生安康主管部分报告。

  第四十条 疾病防备节制机构、接种单位该当成立疫苗按期查抄轨制,对存在包装没法辨认、贮存温度不合适请求、跨越有用期等题目的疫苗,接纳断绝寄存、设置警示标记等方法,并根据国务院药品监视操持部分、卫生安康主管部分、生态环境主管部分的划定措置。疾病防备节制机构、接种单位该当照实记实措置环境,措置记实该当保管至疫苗有用期满后不少于五年备查。

                                                                                     第五章 防备接种

  第四十一条 国务院卫生安康主管部分拟定国度免疫打算;国度免疫打算疫苗种类由国务院卫生安康主管部分会同国务院财务部分订定,报国务院核准后颁布。
  国务院卫生安康主管部分成立国度免疫打算专家征询委员会,并会同国务院财务部分成立国度免疫打算疫苗种类静态调剂机制。
  省、自治区、直辖市公民当局在实施国度免疫打算时,能够根据本行政地域疾病防备、节制须要,增添免疫打算疫苗种类,报国务院卫生安康主管部分备案并颁布。

  第四十二条 国务院卫生安康主管部分该当拟定、颁布防备接种任务规范,强化防备接种规范化操持。
  国务院卫生安康主管部分该当拟定、颁布国度免疫打算疫苗的免疫法式和非免疫打算疫苗的利用指点准绳。
  省、自治区、直辖市公民当局卫生安康主管部分该当连系本行政地域现实环境拟定接种打算,并报国务院卫生安康主管部分备案。

  第四十三条 各级疾病防备节制机构该当根据各自职责,展开与防备接种相干的宣扬、培训、技术指点、监测、评价、风行病学查问拜访、应急措置等任务。

  第四十四条 接种单位该当具备以下前提:
  (一)获得医疗机构执业允许证;
  (二)具备颠末县级公民当局卫生安康主管部分构造的防备接种专业培训并查核及格的医师、护士或村落大夫;
  (三)具备合适疫苗贮存、运输操持规范的冷藏举措方法、装备和冷藏保管轨制。
  县级以上处所公民当局卫生安康主管部分指定合适前提的医疗机构承当责任地域内免疫打算疫苗接种任务。合适前提的医疗机构能够承当非免疫打算疫苗接种任务,并该当报颁发其医疗机构执业允许证的卫生安康主管部分备案。
  接种单位该当增强外部操持,展开防备接种任务该当遵照防备接种任务规范、免疫法式、疫苗利用指点准绳和接种打算。
  各级疾病防备节制机构该当增强对接种单位防备接种任务的技术指点和疫苗利用的操持。

  第四十五条 医疗卫生职员实施接种,该当奉告受种者或其监护人所接种疫苗的种类、感化、忌讳、不良反映和现场留观等注重事变,扣问受种者的安康状态和是不是有接种忌讳等环境,并照实记实奉告和扣问环境。受种者或其监护人该当照实供给受种者的安康状态和接种忌讳等环境。有接种忌讳不能接种的,医疗卫生职员该当向受种者或其监护人提出医学倡议,并照实记实提出医学倡议环境。
  医疗卫生职员在实施接种前,该当根据防备接种任务规范的请求,查抄受种者安康状态、查对接种忌讳,查对防备接种证,查抄疫苗、打针器的表面、批号、有用期,查对受种者的姓名、春秋和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种路子,做到受种者、防备接种证和疫苗信息相分歧,确认无误前方可实施接种。
  医疗卫生职员该当对合适接种前提的受种者实施接种。受种者在现场留观时代呈现不良反映的,医疗卫生职员该当根据防备接种任务规范的请求,实时接纳救治等方法。

  第四十六条 医疗卫生职员该当根据国务院卫生安康主管部分的划定,实在、精确、完全记实疫苗的种类、上市允许持有人、最小包装单位的辨认信息、有用期、接种时候、实施接种的医疗卫生职员、受种者等接种信息,确保接种信息可追溯、可查问。接种记实该当保管至疫苗有用期满后不少于五年备查。

  第四十七条 国度对儿童实施防备接种证轨制。在儿童诞生后一个月内,其监护人该当到儿童栖身地承当防备接种任务的接种单位或诞生医院为其操持防备接种证。接种单位或诞生医院不得谢绝操持。监护人该当妥帖保管防备接种证。
  防备接种实施栖身地操持,儿童分开原栖身地时代,由现栖身地承当防备接种任务的接种单位担任对实在施接种。
  防备接种证的格局由国务院卫生安康主管部分划定。

  第四十八条 儿童入托、退学时,托幼机构、学校该当检验防备接种证,发明未根据划定接种免疫打算疫苗的,该当向儿童栖身地或托幼机构、学校地点地承当防备接种任务的接种单位报告,并共同接种单位催促其监护人根据划定补种。疾病防备节制机构该当为托幼机构、学校检验防备接种证等供给技术指点。
  儿童入托、退学防备接种证检验方法由国务院卫生安康主管部分会同国务院教导行政部分拟定。

  第四十九条 接种单位接种免疫打算疫苗不得收取任何用度。
  接种单位接种非免疫打算疫苗,除收取疫苗用度外,还能够收取接种办事费。接种办事费的免费规范由省、自治区、直辖市公民当局价钱主管部分会同财务部分拟定。

  第五十条 县级以上处所公民当局卫生安康主管部分根据沾抱病监测和预警信息,为防备、节制沾抱病暴发、风行,报经本级公民当局决议,并报省级以上公民当局卫生安康主管部分备案,能够在本行政地域遏制群体性防备接种。
  须要在天下规模或跨省、自治区、直辖市规模内遏制群体性防备接种的,该当由国务院卫生安康主管部分决议。
  作出群体性防备接种决议的县级以上处所公民当局或国务院卫生安康主管部分该当构造有关部分做好职员培训、宣扬教导、物质调用等任务。
  任何单位和小我不得私行遏制群体性防备接种。

  第五十一条 沾抱病暴发、风行时,县级以上处所公民当局或其卫生安康主管部分须要接纳应急接种方法的,遵照法令、行政律例的划定实施。

                                                                           第六章 非常反映监测和措置

  第五十二条 防备接种非常反映,是指及格的疫苗在实施规范接种进程中或实施规范接种后形成受种者机体构造器官、功效侵害,相干各方均无错误的药品不良反映。
  以下景象不属于防备接种非常反映:
  (一)因疫苗自身特征引发的接种后普通反映;
  (二)因疫苗品质题目给受种者形成的侵害;
  (三)因接种单位违背防备接种任务规范、免疫法式、疫苗利用指点准绳、接种打算给受种者形成的侵害;
  (四)受种者在接种时正处于某种疾病的暗藏期或先驱期,接种后巧合病发;
  (五)受种者有疫苗申明书划定的接种忌讳,在接种前受种者或其监护人未照实供给受种者的安康状态和接种忌讳等环境,接种后受种者原有疾病急性复发或病情减轻;
  (六)因心思身分产生的个别或群体的心因性反映。

  第五十三条 国度增强防备接种非常反映监测。防备接种非常反映监测打算由国务院卫生安康主管部分会同国务院药品监视操持部分拟定。

  第五十四条 接种单位、医疗机构等发明疑似防备接种非常反映的,该当根据划定向疾病防备节制机构报告。
  疫苗上市允许持有人该当设立特地机构,装备专职职员,自动搜集、跟踪阐发疑似防备接种非常反映,实时接纳危险节制方法,将疑似防备接种非常反映向疾病防备节制机构报告,将品质阐发报告提交省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分。

  第五十五条 对疑似防备接种非常反映,疾病防备节制机构该当根据划定实时报告,构造查问拜访、诊断,并将查问拜访、诊断论断奉告受种者或其监护人。对查问拜访、诊断论断有争议的,能够根据国务院卫生安康主管部分拟定的判定方法请求判定。
  因防备接种致使受种者灭亡、严峻残疾,或群体性疑似防备接种非常反映等对社会有严峻影响的疑似防备接种非常反映,由设区的市级以上公民当局卫生安康主管部分、药品监视操持部分根据各自职责构造查问拜访、措置。

  第五十六条 国度实施防备接种非常反映弥补轨制。实施接种进程中或实施接种后呈现受种者灭亡、严峻残疾、器官构造毁伤等侵害,属于防备接种非常反映或不能解除的,该当赐与弥补。弥补规模实施目次操持,并根据现实环境遏制静态调剂。
  接种免疫打算疫苗所需的弥补用度,由省、自治区、直辖市公民当局财务部分在防备接种经费中支配;接种非免疫打算疫苗所需的弥补用度,由相干疫苗上市允许持有人承当。国度鼓动勉励经由进程贸易保险等多种情势对防备接种非常反映受种者予以弥补。
  防备接种非常反映弥补该当实时、便民、公道。防备接种非常反映弥补规模、规范、法式由国务院划定,省、自治区、直辖市拟定详细实施方法。

                                                                                    第七章 疫苗上市后操持

  第五十七条 疫苗上市允许持有人该当成立健全疫苗全性命周期品质操持体系,拟定并实施疫苗上市后危险操持打算,展开疫苗上市后研讨,对疫苗的宁静性、有用性和品质可控性遏制进一步确证。
  对核准疫苗注册请求时提出进一步研讨请求的疫苗,疫苗上市允许持有人该当在划按刻日内实现研讨;过期未实现研讨或不能证实其获益大于危险的,国务院药品监视操持部分该当依法措置,直至刊出该疫苗的药品注册证书。

  第五十八条 疫苗上市允许持有人该当对疫苗遏制品质跟踪阐发,延续晋升品质节制规范,改良出产工艺,进步出产工艺不变性。
  出产工艺、出产园地、关键装备等产生变革的,该当遏制评价、考证,根据国务院药品监视操持部分有关变革操持的划定备案或报告;变革能够影响疫苗宁静性、有用性和品质可控性的,该当经国务院药品监视操持部分核准。

  第五十九条 疫苗上市允许持有人该当根据疫苗上市后研讨、防备接种非常反映等环境延续更新申明书、标签,并根据划定请求核准或备案。
  国务院药品监视操持部分该当在其网站上实时颁布更新后的疫苗申明书、标签内容。

  第六十条 疫苗上市允许持有人该当成立疫苗品质回首阐发和危险报告轨制,每一年将疫苗出产畅通、上市后研讨、危险操持等环境根据划定照实向国务院药品监视操持部分报告。

  第六十一条 国务院药品监视操持部分能够根据现实环境,责令疫苗上市允许持有人展开上市后评价或间接构造展开上市后评价。
  对防备接种非常反映严峻或其余缘由危险人体安康的疫苗,国务院药品监视操持部分该当刊出该疫苗的药品注册证书。

  第六十二条 国务院药品监视操持部分能够根据疾病防备、节制须要和疫苗行业成长环境,构造对疫苗种类展开上市后评价,发明该疫苗种类的产物设想、出产工艺、宁静性、有用性或品质可控性较着劣于防备、节制同种疾病的其余疫苗种类的,该当刊出该种类一切疫苗的药品注册证书并废除响应的国度药品规范。

                                                                                    第八章 保障方法

  第六十三条 县级以上公民当局该当将疫苗宁静任务、采办免疫打算疫苗和防备接种任务和信息化建设等所需经费归入本级当局估算,保障免疫打算轨制的实施。
  县级公民当局根据国度有关划定对措置防备接种任务的村落大夫和其余下层医疗卫生职员赐与补贴。
  国度根据须要对经济欠发财地域的防备接种任务赐与撑持。省、自治区、直辖市公民当局和设区的市级公民当局该当对经济欠发财地域的县级公民当局展开与防备接种相干的任务赐与须要的经费补贴。

  第六十四条 省、自治区、直辖市公民当局根据本行政地域沾抱病风行趋向,在国务院卫生安康主管部分肯定的沾抱病防备、节制名目规模内,肯定本行政地域与防备接种相干的名目,并保障名目的实施。

  第六十五条 国务院卫生安康主管部分根据各省、自治区、直辖市国度免疫打算疫苗利用打算,向疫苗上市允许持有人供给国度免疫打算疫苗须要信息,疫苗上市允许持有人根据疫苗须要信息公道支配出产。
  疫苗存在供给欠缺危险时,国务院卫生安康主管部分、国务院药品监视操持部分提出倡议,国务院产业和信息化主管部分、国务院财务部分该当接纳有用方法,保障疫苗出产、供给。
  疫苗上市允许持有人该当依法构造出产,保障疫苗供给;疫苗上市允许持有人遏制疫苗出产的,该当实时向国务院药品监视操持部分或省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分报告。

  第六十六条 国度将疫苗归入计谋物质储蓄,实施中心和省级两级储蓄。
  国务院产业和信息化主管部分、财务部分会同国务院卫生安康主管部分、公安部分、市场监视操持部分和药品监视操持部分,根据疾病防备、节制和大众卫生应急筹办的须要,增强储蓄疫苗的产能、产物操持,成立静态调剂机制。

  第六十七条 各级财务支配用于防备接种的经费该当专款公用,任何单位和小我不得调用、挤占。
  有关单位和小我利用防备接种的经费该当依法接管审计构造的审计监视。

  第六十八条 国度实施疫苗责任强迫保险轨制。
  疫苗上市允许持有人该当根据划定投保疫苗责任强迫保险。因疫苗品质题目形成受种者侵害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
  疫苗责任强迫保险轨制的详细实施方法,由国务院药品监视操持部分会同国务院卫生安康主管部分、保险监视操持机构等拟定。

  第六十九条 沾抱病暴发、风行时,相干疫苗上市允许持有人该当实时出产和供给防备、节制沾抱病的疫苗。交通运输单位该当优先运输防备、节制沾抱病的疫苗。县级以上公民当局及其有关部分该当做好构造、调和、保障任务。

                                                                                           第九章 监视操持

  第七十条 药品监视操持部分、卫生安康主管部分根据各自职责对疫苗研制、出产、畅通和防备接种全进程遏制监视操持,监视疫苗上市允许持有人、疾病防备节制机构、接种单位等依法实施任务。
  药品监视操持部分依法对疫苗研制、出产、贮存、运输和防备接种中的疫苗品质遏制监视查抄。卫生安康主管部分依法对免疫打算轨制的实施、防备接种勾当遏制监视查抄。
  药品监视操持部分该当增强对疫苗上市允许持有人的现场查抄;须要时,能够对为疫苗研制、出产、畅通等勾当供给产物或办事的单位和小我遏制延长查抄;有关单位和小我该当予以共同,不得谢绝和坦白。

  第七十一条 国度建设中心和省级两级职业化、专业化药品查抄员步队,增强对疫苗的监视查抄。
  省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分遴派查抄员入驻疫苗上市允许持有人。查抄员担任监视查抄药品出产物质操持规范实施环境,搜集疫苗品质危险和守法违规线索,向省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分报告环境并提出倡议,对派驻时代的行动担任。

  第七十二条 疫苗品质操持存在宁静隐患,疫苗上市允许持有人等未实时接纳方法消弭的,药品监视操持部分能够接纳责任约谈、期限整改等方法。
  严峻违背药品相干品质操持规范的,药品监视操持部分该当责令停息疫苗出产、发卖、配送,当即整改;整改实现后,经药品监视操持部分查抄合适请求的,方可规复出产、发卖、配送。
  药品监视操持部分该当成立疫苗上市允许持有人及其相干职员信誉记实轨制,归入天下信誉信息同享平台,根据划定公示其严峻失期信息,实施连系惩戒。

  第七十三条 疫苗存在或疑似存在品质题目的,疫苗上市允许持有人、疾病防备节制机构、接种单位该当当即遏制发卖、配送、利用,须要时当即遏制出产,根据划定向县级以上公民当局药品监视操持部分、卫生安康主管部分报告。卫生安康主管部分该当当即构造疾病防备节制机谈判接种单位接纳须要的应急措置方法,同时向下级公民当局卫生安康主管部分报告。药品监视操持部分该当依法接纳查封、扣押收禁等方法。对已发卖的疫苗,疫苗上市允许持有人该当实时告诉相干疾病防备节制机构、疫苗配送单位、接种单位,根据划定召回,照实记实召回和告诉环境,疾病防备节制机构、疫苗配送单位、接种单位该当予以共同。
  未遵照前款划定遏制出产、发卖、配送、利用或召回疫苗的,县级以上公民当局药品监视操持部分、卫生安康主管部分该当根据各自职责责令遏制出产、发卖、配送、利用或召回疫苗。
  疫苗上市允许持有人、疾病防备节制机构、接种单位发明存在或疑似存在品质题目的疫苗,不得瞒报、谎报、缓报、漏报,不得藏匿、捏造、扑灭有关证据。

  第七十四条 疫苗上市允许持有人该当成立信息公然轨制,根据划定在其网站上实时公然疫苗产物信息、申明书和标签、药品相干品质操持规范实施环境、批签发环境、召回环境、接管查抄和惩罚环境和投保疫苗责任强迫保险环境等信息。

  第七十五条 国务院药品监视操持部分会同国务院卫生安康主管部分等成立疫苗品质、防备接种等信息同享机制。
  省级以上公民当局药品监视操持部分、卫生安康主管部分等该当根据科学、客观、实时、公然的准绳,构造疫苗上市允许持有人、疾病防备节制机构、接种单位、消息媒体、科研单位等,就疫苗品质和防备接种等信息遏制交换相同。

  第七十六条 国度实施疫苗宁静信息同一颁布轨制。
  疫苗宁静危险警示信息、严峻疫苗宁静变乱及其查问拜访措置信息和国务院肯定须要同一颁布的其余疫苗宁静信息,由国务院药品监视操持部分会同有关部分颁布。天下防备接种非常反映报告环境,由国务院卫生安康主管部分会同国务院药品监视操持部分同一颁布。未经授权不得发布上述信息。颁布严峻疫苗宁静信息,该当实时、精确、周全,并根据划定遏制科学评价,作出须要的诠释申明。
  县级以上公民当局药品监视操持部分发明能够误导公家和社会言论的疫苗宁静信息,该当当即会同卫生安康主管部分及其余有关部分、专业机构、相干疫苗上市允许持有人等遏制核实、阐发,并实时颁布成果。
  任何单位和小我不得假造、漫衍子虚疫苗宁静信息。

  第七十七条 任何单位和小我有权依法领会疫苗信息,对疫苗监视操持任务提出定见、倡议。
  任何单位和小我有权向卫生安康主管部分、药品监视操持部分等部分告发疫苗守法行动,对卫生安康主管部分、药品监视操持部分等部分及其任务职员未依法实施监视操持职责的环境有权向本级或下级公民当局及其有关部分、监察构造告发。有关部分、构造该当实时核实、措置;对查证失实的告发,根据划定赐与告发人嘉奖;告发人告发地点单位严峻守法行动,查证失实的,赐与重奖。

  第七十八条 县级以上公民当局该当拟定疫苗宁静事务应急预案,对疫苗宁静事务分级、措置构造批示体系与职责、防备预警机制、措置法式、应急保障方法等作出划定。
  疫苗上市允许持有人该当拟定疫苗宁静事务措置打算,按期查抄各项提防方法的落实环境,实时消弭宁静隐患。
  产生疫苗宁静事务,疫苗上市允许持有人该当当即向国务院药品监视操持部分或省、自治区、直辖市公民当局药品监视操持部分报告;疾病防备节制机构、接种单位、医疗机构该当当即向县级以上公民当局卫生安康主管部分、药品监视操持部分报告。药品监视操持部分该当会同卫生安康主管部分根据应急预案的划定,成立疫苗宁静事务措置批示机构,展开医疗救治、危险节制、查问拜访措置、信息发布、诠释申明等任务,做好补种等善后措置任务。因品质题目形成的疫苗宁静事务的补种用度由疫苗上市允许持有人承当。
  有关单位和小我不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗宁静事务,不得藏匿、捏造、扑灭有关证据。

                                                                                   第十章 法令责任

  第七十九条 违背本律例定,组成犯法的,依法从重究查刑事责任。

  第八十条 出产、发卖的疫苗属于假药的,由省级以上公民当局药品监视操持部分充公守法所得和守法出产、发卖的疫苗和特地用于守法出产疫苗的质料、辅料、包装材料、装备等物品,责令停产破产整理,撤消药品注册证书,直至撤消药品出产允许证等,并处守法出产、发卖疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额缺乏五十万元的,按五十万元计较。
  出产、发卖的疫苗属于劣药的,由省级以上公民当局药品监视操持部分充公守法所得和守法出产、发卖的疫苗和特地用于守法出产疫苗的质料、辅料、包装材料、装备等物品,责令停产破产整理,并处守法出产、发卖疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额缺乏五十万元的,按五十万元计较;情节严峻的,撤消药品注册证书,直至撤消药品出产允许证等。
  出产、发卖的疫苗属于假药,或出产、发卖的疫苗属于劣药且情节严峻的,由省级以上公民当局药品监视操持部分对法定代表人、首要担任人、间接担任的主管职员和关键岗亭职员和其余责任职员,充公守法行动产生时代自本单位所获支出,并处所获支出一倍以上十倍以下的罚款,毕生制止措置药品出产运营勾当,由公安构造处五日以上十五日以下扣押。

  第八十一条 有以下景象之一的,由省级以上公民当局药品监视操持部分充公守法所得和守法出产、发卖的疫苗和特地用于守法出产疫苗的质料、辅料、包装材料、装备等物品,责令停产破产整理,并处守法出产、发卖疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额缺乏五十万元的,按五十万元计较;情节严峻的,撤消药品相干核准证实文件,直至撤消药品出产允许证等,对法定代表人、首要担任人、间接担任的主管职员和关键岗亭职员和其余责任职员,充公守法行动产生时代自本单位所获支出,并处所获支出百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至毕生制止措置药品出产运营勾当,由公安构造处五日以上十五日以下扣押:
  (一)请求疫苗临床实验、注册、批签发供给子虚数据、材料、样品或有其余棍骗行动;
  (二)假造出产、检验记实或变动产物批号;
  (三)疾病防备节制机构之外的单位或小我向接种单位供给疫苗;
  (四)拜托出产疫苗未经核准;
  (五)出产工艺、出产园地、关键装备等产生变革根据划定该当经核准而未经核准;
  (六)更新疫苗申明书、标签根据划定该当经核准而未经核准。

  第八十二条 除本法还有划定的景象外,疫苗上市允许持有人或其余单位违背药品相干品质操持规范的,由县级以上公民当局药品监视操持部分责令更正,赐与正告;拒不更正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严峻的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产破产整理,直至撤消药品相干核准证实文件、药品出产允许证等,对法定代表人、首要担任人、间接担任的主管职员和关键岗亭职员和其余责任职员,充公守法行动产生时代自本单位所获支出,并处所获支出百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至毕生制止措置药品出产运营勾当。

  第八十三条 违背本律例定,疫苗上市允许持有人有以下景象之一的,由省级以上公民当局药品监视操持部分责令更正,赐与正告;拒不更正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严峻的,责令停产破产整理,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:
  (一)未根据划定成立疫苗电子追溯体系;
  (二)法定代表人、首要担任人和出产操持担任人、品质操持担任人、品质授权人等关键岗亭职员不合适划定前提或未根据划定对其遏制培训、查核;
  (三)未根据划定报告或备案;
  (四)未根据划定展开上市后研讨,或未根据划定设立机构、装备职员自动搜集、跟踪阐发疑似防备接种非常反映;
  (五)未根据划定投保疫苗责任强迫保险;
  (六)未根据划定成立信息公然轨制。

  第八十四条 违背本律例定,批签发机构有以下景象之一的,由国务院药品监视操持部分责令更正,赐与正告,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与正告直至升级惩罚:
  (一)未根据划定遏制查核和检验;
  (二)未实时颁布上市疫苗批签发成果;
  (三)未根据划定遏制核实;
  (四)发明疫苗存在严峻品质危险未根据划定报告。
  违背本律例定,批签发机构未根据划定发给批签发证实或不予批签发告诉书的,由国务院药品监视操持部分责令更正,赐与正告,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与升级或罢免惩罚;情节严峻的,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与解雇惩罚。

  第八十五条 疾病防备节制机构、接种单位、疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位违背疫苗贮存、运输操持规范有关冷链贮存、运输请求的,由县级以上公民当局药品监视操持部分责令更正,赐与正告,对守法贮存、运输的疫苗予以烧毁,充公守法所得;拒不更正的,对接种单位、疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严峻的,对接种单位、疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位处守法贮存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额缺乏十万元的,按十万元计较,责令疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位停产破产整理,直至撤消药品相干核准证实文件、药品出产允许证等,对疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位的法定代表人、首要担任人、间接担任的主管职员和关键岗亭职员和其余责任职员遵照本法第八十二条划定赐与惩罚。
  疾病防备节制机构、接种单位有前款划定守法行动的,由县级以上公民当局卫生安康主管部分对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与正告直至罢免惩罚,责令负有责任的医疗卫生职员停息一年以上十八个月以下执业勾当;形成严峻效果的,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与解雇惩罚,并能够撤消接种单位的接种资历,由原发证部分撤消负有责任的医疗卫生职员的执业证书。

  第八十六条 疾病防备节制机构、接种单位、疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条划定之外的违背疫苗贮存、运输操持规范行动的,由县级以上公民当局药品监视操持部分责令更正,赐与正告,充公守法所得;拒不更正的,对接种单位、疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款;情节严峻的,对接种单位、疫苗上市允许持有人、疫苗配送单位处守法贮存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款,货值金额缺乏十万元的,按十万元计较。
  疾病防备节制机构、接种单位有前款划定守法行动的,县级以上公民当局卫生安康主管部分能够对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与正告直至罢免惩罚,责令负有责任的医疗卫生职员停息六个月以上一年以下执业勾当;形成严峻效果的,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与解雇惩罚,由原发证部分撤消负有责任的医疗卫生职员的执业证书。

  第八十七条 违背本律例定,疾病防备节制机构、接种单位有以下景象之一的,由县级以上公民当局卫生安康主管部分责令更正,赐与正告,充公守法所得;情节严峻的,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与正告直至罢免惩罚,责令负有责任的医疗卫生职员停息一年以上十八个月以下执业勾当;形成严峻效果的,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与解雇惩罚,由原发证部分撤消负有责任的医疗卫生职员的执业证书:
  (一)未根据划定供给、领受、推销疫苗;
  (二)接种疫苗未遵照防备接种任务规范、免疫法式、疫苗利用指点准绳、接种打算;
  (三)私行遏制群体性防备接种。

  第八十八条 违背本律例定,疾病防备节制机构、接种单位有以下景象之一的,由县级以上公民当局卫生安康主管部分责令更正,赐与正告;情节严峻的,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与正告直至罢免惩罚,责令负有责任的医疗卫生职员停息六个月以上一年以下执业勾当;形成严峻效果的,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与解雇惩罚,由原发证部分撤消负有责任的医疗卫生职员的执业证书:
  (一)未根据划定供给追溯信息;
  (二)领受或购进疫苗时未根据划定讨取并保管相干证实文件、温度监测记实;
  (三)未根据划定成立并保管疫苗领受、购进、贮存、配送、供给、接种、措置记实;
  (四)未根据划定奉告、扣问受种者或其监护人有关环境。

  第八十九条 疾病防备节制机构、接种单位、医疗机构未根据划定报告疑似防备接种非常反映、疫苗宁静事务等,或未根据划定对疑似防备接种非常反映构造查问拜访、诊断等的,由县级以上公民当局卫生安康主管部分责令更正,赐与正告;情节严峻的,对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款,对疾病防备节制机构、接种单位、医疗机构的首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与正告直至罢免惩罚;形成严峻效果的,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与解雇惩罚,由原发证部分撤消负有责任的医疗卫生职员的执业证书。

  第九十条 疾病防备节制机构、接种单位违背本律例定收取用度的,由县级以上公民当局卫生安康主管部分监视其将守法收取的用度退还给原缴费的单位或小我,并由县级以上公民当局市场监视操持部分依法赐与惩罚。

  第九十一条 违背本律例定,未经县级以上处所公民当局卫生安康主管部分指定私行措置免疫打算疫苗接种任务、措置非免疫打算疫苗接种任务不合适前提或未备案的,由县级以上公民当局卫生安康主管部分责令更正,赐与正告,充公守法所得和守法持有的疫苗,责令破产整理,并处十万元以上一百万元以下的罚款,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与惩罚。
  违背本律例定,疾病防备节制机构、接种单位之外的单位或小我私行遏制群体性防备接种的,由县级以上公民当局卫生安康主管部分责令更正,充公守法所得和守法持有的疫苗,并处守法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额缺乏五万元的,按五万元计较。

  第九十二条 监护人未依法保障适龄儿童定时接种免疫打算疫苗的,由县级公民当局卫生安康主管部分攻讦教导,责令更正。
  托幼机构、学校在儿童入托、退学时未根据划定检验防备接种证,或发明未根据划定接种的儿童后未向接种单位报告的,由县级以上处所公民当局教导行政部分责令更正,赐与正告,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与惩罚。

  第九十三条 假造、漫衍子虚疫苗宁静信息,或在接种单位挑衅惹事,组成违背治安操持行动的,由公安构造依法赐与治安操持惩罚。
  报纸、期刊、播送、电视、互联网站等传布前言假造、漫衍子虚疫苗宁静信息的,由有关部分依法赐与惩罚,对首要担任人、间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与惩罚。

  第九十四条 县级以上处所公民当局在疫苗监视操持任务中有以下景象之一的,对间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与升级或罢免惩罚;情节严峻的,依法赐与解雇惩罚;形成严峻效果的,其首要担任人该当引咎告退:
  (一)实施职责不力,形成严峻不良影响或严峻丧失;
  (二)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗宁静事务;
  (三)搅扰、障碍对疫苗守法行动或疫苗宁静事务的查问拜访;
  (四)本行政地域产生出格严峻疫苗宁静变乱,或持续产生严峻疫苗宁静变乱。

  第九十五条 药品监视操持部分、卫生安康主管部分等部分在疫苗监视操持任务中有以下景象之一的,对间接担任的主管职员和其余间接责任职员依法赐与升级或罢免惩罚;情节严峻的,依法赐与解雇惩罚;形成严峻效果的,其首要担任人该当引咎告退:
  (一)未实施监视查抄职责,或发明守法行动不实时查处;
  (二)私行遏制群体性防备接种;
  (三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗宁静事务;
  (四)搅扰、障碍对疫苗守法行动或疫苗宁静事务的查问拜访;
  (五)泄漏告发人的信息;
  (六)接到疑似防备接种非常反映相干报告,未根据划定构造查问拜访、措置;
  (七)其余未实施疫苗监视操持职责的行动,形成严峻不良影响或严峻丧失。

  第九十六条 因疫苗品质题目形成受种者侵害的,疫苗上市允许持有人该当依法承当补偿责任。
  疾病防备节制机构、接种单位因违背防备接种任务规范、免疫法式、疫苗利用指点准绳、接种打算,形成受种者侵害的,该当依法承当补偿责任。

                                                                                     第十一章 附  则

  第九十七条 本法以下用语的寄义是:
  免疫打算疫苗,是指住民该当根据当局的划定接种的疫苗,包含国度免疫打算肯定的疫苗,省、自治区、直辖市公民当局在实施国度免疫打算时增添的疫苗,和县级以上公民当局或其卫生安康主管部分构造的应急接种或群体性防备接种所利用的疫苗。
  非免疫打算疫苗,是指由住民志愿接种的其余疫苗。
  疫苗上市允许持有人,是指依法获得疫苗药品注册证书和药品出产允许证的企业。

  第九十八条 国度鼓动勉励疫苗出产企业根据国际推销请求出产、出口疫苗。
  出口的疫苗该当合适入口国(地域)的规范或条约请求。

  第九十九条 收支境防备接种及所需疫苗的推销,由国境卫生检疫构造商国务院财务部分另行划定。

  第一百条 本法自2019年12月1日起实施。


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